5-Hissə Hematoloji Analizator Nəzarəti avtomatlaşdırılmış diferensial hüceyrə sayğaclarının dəqiqliyinə və düzgünlüyünə nəzarət etmək üçün hazırlanmış üç səviyyəli üç-bütün-qan istinad materialıdır. Sabit insan və quş hüceyrə komponentləri ilə hazırlanmış, ağ qan hüceyrələri, qırmızı qan hüceyrələri, hemoglobin və trombositlər arasında təzə qan nümunələrini təqlid edir. Hər bir istehsal partiyasına uyğun gündəlik laboratoriya keyfiyyətinə nəzarət protokollarını təmin etmək üçün alətə məxsus hədəf dəyərlər daxildir.

Hematoloji Nəzarətlər/Kalibratorlar Nələrdir?

Hematoloji nəzarət və kalibratorlar seyrelticilər və ya lizinq reagentləri kimi istismar materiallarından fərqli olaraq klinik laboratoriyalarda əsas keyfiyyətin idarə edilməsi alətləri kimi xidmət edir.
Hematoloji nəzarət:Əvvəlcədən müəyyən edilmiş{0}}konsentrasiya diapazonu ilə sabit hüceyrə süspansiyonları. Onlar gündəlik ölçmə dəqiqliyini qiymətləndirmək, analitik sürüşməni müəyyən etmək və ilkin sistemin performansını yoxlamaq üçün adi klinik nümunələrlə birlikdə sınaqdan keçirilir.
Hematoloji Kalibratorlar:Tək izlənilə bilən nöqtə dəyərləri ilə yüksək xarakterizə olunan istinad materialları. Onlar yalnız sistemin quraşdırılması zamanı və ya əsaslı təmirdən sonra siqnal qazanma parametrlərini tənzimləmək və fiziki ölçmə əsaslarını təyin etmək üçün istifadə olunur.

Hematoloji keyfiyyətə nəzarətdə rolu

Rutin keyfiyyətə nəzarət testi gündəlik laboratoriya əməliyyatları boyunca sistemin sabitliyini və analitik ardıcıllığını təmin edir:

Sistemli Drift İdentifikasiyası:Xəstənin nəticələri yaradılmazdan əvvəl optik yolun yanlış hizalanmasını, maye təzyiqinin dəyişməsini və reagentin deqradasiyasını aşkar edir.

Dəqiqliyin yoxlanılması:Treklər müəyyən edilmiş standart kənarlaşma sərhədləri daxilində-çalışmaq-və gündən-günə{2}}gündən{3}}reproduksiyaya davam edir.

Tənzimləyici qeydlərin aparılması:Laboratoriya akkreditasiyası yoxlamaları üçün tələb olunan izlənilə bilən performans qeydlərini yaradır.

Diferensial Gating Validasiyası:Leykosit alt populyasiyalarının dəqiq identifikasiyası üçün optik səpələnmə və empedans qadağa alqoritmlərini təsdiqləyir.

Nəzarət Səviyyələri / Tətbiq

Bu istinad materialı bütün klinik ölçmə diapazonunda alət reaksiyasını təsdiqləmək üçün üç fərqli konsentrasiya səviyyəsində təqdim olunur:
Aşağı Səviyyə
Sub{0}}normal hüceyrə konsentrasiyalarını simulyasiya edir. Leykopeniya, anemiya və trombositopeniya üçün dəqiq hesabatı yoxlayaraq, aşağı aşkarlama limitlərində ölçmə həssaslığını və xəttini qiymətləndirir.
Normal Səviyyə
Sağlam fizioloji hüceyrə sayını təmsil edir. Rutin sistem performansı və optik səpələnmənin yoxlanılması üçün əsas gündəlik etalon kimi xidmət edir.
Yüksək Səviyyə
Yüksək hüceyrə konsentrasiyalarını simulyasiya edir. Siqnal doyması və ya yuxarı aşkarlama hədlərində hüceyrə uyğunluğu itkisi olmadan ölçmə xəttini yoxlayır.

Nəzarət və Kalibrator

Nəzarət və kalibratorlar arasında fərq zavod kalibrləmə amillərinə düzgün olmayan düzəlişlərin qarşısını alır və testin bütövlüyünü qoruyur:

Funksional xüsusiyyət	Hematoloji nəzarət	Hematoloji kalibrator
Əsas funksiya	Davamlı dəqiqlik və sabitlik monitorinqi	Əsas dəqiqliyin təyin edilməsi və qazancın tənzimlənməsi
Test Tezliyi	Gündəlik və ya növbədə	İki-illik və ya sonrakı-təmir
Təyin edilmiş dəyər növü	Müəyyən edilmiş aralıqla hədəf orta (±SD)	Tək sabit istinad dəyəri
Sistem Təsiri	Parametrləri dəyişdirmədən performansa nəzarət edir	Daxili kalibrləmə sabitlərini birbaşa yeniləyir

Uyğun Hematoloji Analizatorlar

Yarımkeçirici lazer səpilməsi, axın sitometriyası, kimyəvi rəngləmə və elektrik empedans texnologiyalarından istifadə edən avtomatlaşdırılmış 5 hissəli diferensial platformalar arasında matris uyğunluğu üçün hazırlanmışdır. Uyğun parametr kanallarına aşağıdakılar daxildir:

İrəli işıq səpilməsi, yan səpilmə və flüoresan kanallar
Elektrik empedansının həcminin qapanması
Hemoqlobinin konsentrasiyası üçün kolorimetrik spektrofotometriya

Təyin edilmiş Dəyərlər / Parametrlər

Hər bir lot istinad ölçmə prosedurlarından istifadə edərək hədəf analitik platformalarda yoxlanılır. Təhlil vərəqləri aşağıdakı 26 parametr üçün hədəf vasitələri və məqbul diapazonları təmin edir:

Kateqoriya	İxtisar	Parametr adı	Hədəf Aralığı Nümunəsi (Normal)
Leykositlərin sayı	WBC	Ağ Qan Hüceyrələri	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferensial %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leykosit alt populyasiyaları (%)	Lot üzrə qurulub
Diferensial Mütləq	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leykosit alt populyasiyaları (abs)	Lot üzrə qurulub
Eritrositlərin sayı	RBC	Qırmızı qan hüceyrələri	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoqlobin	HGB	Hemoqlobin konsentrasiyası	135 - 155 g/L
İndekslər	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrit və Qırmızı Hüceyrə İndeksləri	Standart fizioloji sərhədlər
Qırmızı hüceyrə eni	RDW-CV / RDW-SD	Qırmızı Hüceyrələrin Paylanma Eni	11.5 - 15.0 %
Trombositlərin sayı	PLT	Trombositlərin sayı	180 - 280 × 10⁹/L
Trombosit indeksləri	MPV / PDW / PCT	Trombosit indeksləri	Standart fizioloji sərhədlər

Məhsulun spesifikasiyası

Texniki Mülkiyyət	Spesifikasiya
Fiziki forma	Süspansiyon mayesi; qarışdırıldıqda tünd qırmızı
Matris mənbəyi	Stabilləşdirilmiş insan qırmızı qan hüceyrələri və nüvəli bioloji komponentlər
Flakonun növü	Qapaqlı flakonları-deşilmiş-keçirici çəpərlərlə vidalayın
Səs Seçimləri	2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL
Qablaşdırma Konfiqurasiyaları	Üç{0}}səviyyəli kombinasiya dəstləri və ya tək-səviyyəli toplu paketlər
Ölçmə İzlənməsi	ICSSH təlimatları ilə müəyyən edilmiş istinad prosedurları

Saxlama və Sabitlik

Əməliyyat Parametri	Təlimat
Saxlama temperaturu	2 dərəcə ilə 8 dərəcə (35 dərəcə F - 46 dərəcə F). Dondurmayın. İşıqdan qoruyun.
Açılmamış raf ömrü	2-8 dərəcə temperaturda saxlandıqda istehsal tarixindən 90 gün
-Flakon Sabitliyini açın	Protokola uyğun olaraq nümunə götürüldükdə və dərhal soyuducuda saxlandıqda 14 gün
İstilik dövrü həddi	14-günlük açıq flakon pəncərəsi ərzində 14-ə qədər istilik dövrü

Keyfiyyət Təminatı

Partiya Dəqiqliyi:Minimum lotlar arası dəyişkənliyi (CV < 2,5%) qorumaq üçün ISO 13485 keyfiyyət sistemləri altında istehsal edilmişdir.

Donor skrininqi:Mənbə bioloji materiallar standart skrininq analizlərindən istifadə edərək HBsAg, anti-HCV və anti-HİV antikorları üçün mənfi test edir.

Homojenlik Təhlili:İstehsal dövrləri üzrə təsadüfi seçmə paylanmadan əvvəl statistik qiymətləndirmədən keçir.

Soyuq Zəncirlə Göndərmə:İzolyasiya edilmiş daşıma konteynerləri beynəlxalq tranzit zamanı daxili temperaturu 2 dərəcə ilə 8 dərəcə arasında saxlayır.

Tez-tez verilən suallar

S: Nümunə götürməzdən əvvəl flakon necə qarışdırılmalıdır?

Cavab: Flakonu soyuducu anbardan çıxarın və 15 dəqiqə otaq temperaturuna uyğunlaşmasına icazə verin. Flakonu ovuclar arasında üfüqi olaraq 8-10 dəfə yuvarlayın, 8-10 dəfə yumşaq bir şəkildə çevirin və altındakı hüceyrə qranulunun tamamilə yenidən asıldığını təsdiqləyin. Mexanik vorteksdən çəkinin.

S: Nəzarət dəyərləri gözlənilən limitlərdən kənara çıxdıqda hansı tədbir görülməlidir?

A: Flakonu hemoliz, laxtalanma və ya mikrob çirklənməsi üçün vizual olaraq yoxlayın. Flakonu yenidən-ətraflıca qarışdırın və təhlili təkrarlayın. Dəyərlər diapazondan kənarda qalsa, alət parametrlərini tənzimləməzdən əvvəl reagent mayelərini, temperatur nəzarətlərini və fon saymalarını yoxlayın.

S: Bu məhsul analizatoru kalibrləmək üçün istifadə edilə bilərmi?

A: Xeyr. Nəzarətlər xüsusi olaraq dəqiq monitorinq və müntəzəm sabitliyin yoxlanılması üçün tərtib edilmişdir. Kalibrləmə tək istinad nöqtələri ilə xüsusi kalibrator materialları tələb edir.

S: Otaq temperaturuna məruz qalma flakonun açıq-sabitliyinə necə təsir edir?

Cavab: 25 dərəcədən çox olan temperatur hüceyrənin parçalanmasını sürətləndirir. Tələb olunan nümunə həcmini aspire etdikdən dərhal sonra flakonları 2-8 dərəcə saxlama yerinə qaytarın.

S: Hədəf dəyərlər rəqəmsal formatlarda mövcuddurmu?

A: Bəli. Təhlil dəyərləri, hədəf vasitələri və diapazonlar çap formatında və analizatorun keyfiyyətə nəzarət proqram modulları ilə uyğun gələn yüklənə bilən fayllar kimi verilir.

Seksual Tags: 5 hissəli hematoloji analizator nəzarəti, Çin 5 hissəli hematoloji analizator nəzarət istehsalçıları, təchizatçıları